近日，OxOnc在ASCO大會(huì)上對(duì)外公布克唑替尼（Crizotinib，輝瑞）一項(xiàng)重要臨床研究（OO-1201）結(jié)果，OO-1201是一項(xiàng)針對(duì)東亞人群（中國(guó)、日本、韓國(guó)）的Ⅱ期臨床研究，共入組127名ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，是迄今為止規(guī)模較大的ROS1陽(yáng)性NSCLC臨床研究。臨床數(shù)據(jù)顯示，在東亞人群中，克唑替尼對(duì)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的客觀緩解率（ORR）高達(dá)69%，達(dá)到了臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)，結(jié)果喜人。
與此同時(shí)，OxOnc還對(duì)外公開(kāi)了本次臨床使用的伴隨診斷試劑。此項(xiàng)研究中，采用AmoyDx-ROS1融合基因檢測(cè)試劑盒作為克唑替尼亞太臨床配套檢測(cè)試劑，該伴隨診斷檢測(cè)采用RT-PCR方法，由Amoy Diagnostics（艾德生物，中國(guó)）開(kāi)發(fā)，并已于2014年8月獲得CFDA批準(zhǔn)，是目前獲批用于ROS1檢測(cè)試劑產(chǎn)品，也是我國(guó)參與跨國(guó)藥企腫瘤靶向藥物大型臨床試驗(yàn)的伴隨診斷試劑。
肺癌是中國(guó)癌癥死亡的主要因素，據(jù)中國(guó)腫瘤登記中心統(tǒng)計(jì)，2015年預(yù)計(jì)有73萬(wàn)新確診病例，61萬(wàn)人死亡，其中，非小細(xì)胞肺癌是其常見(jiàn)形式。今年3月，克唑替尼已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療ROS1陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，成為目前同時(shí)獲得ALK和ROS1兩個(gè)NSCLC治療性靶點(diǎn)適應(yīng)癥的靶向藥物。此次公布的OO-1201臨床數(shù)據(jù)結(jié)果更有針對(duì)性的證實(shí)了克唑替尼在東亞人群ROS1陽(yáng)性患者中的治療有效性。克唑替尼伴隨診斷試劑的聯(lián)合使用使得醫(yī)生能夠更加精準(zhǔn)地診斷誰(shuí)有可能從這款藥物受益，本次臨床研究采用的伴隨診斷方法也為我國(guó)ROS1陽(yáng)性NSCLC診治提供了臨床診斷方法學(xué)參考。
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