東京和廈門(mén)，2026年4月28日—— 艾德生物、Riken Genesis Co., Ltd.（“RIKEN GENESIS”）和Precision Medicine Asia Co., Ltd. (“PREMIA”) 聯(lián)合宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已批準(zhǔn)將艾德生物自主研發(fā)的艾惠捷®（PCR11）作為銳珂® (埃萬(wàn)妥單抗)聯(lián)合化療在日本的伴隨診斷（CDx）。
銳珂®聯(lián)合化療適用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子20插入突變的不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，此外還包括此前已獲批的EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變。楊森制藥株式會(huì)社（強(qiáng)生旗下公司）是銳珂®在日本的上市許可持有人。
艾德生物基于自主創(chuàng)新的PCR技術(shù)開(kāi)發(fā)的艾惠捷®，可同時(shí)檢測(cè)11個(gè)肺癌關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)基因變異：EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER2、RET、MET、NTRK1、NTRK2和NTRK3。其中7個(gè)基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET外顯子14跳躍突變、KRAS和RET）已獲批用于指導(dǎo)20多種肺癌靶向藥物的治療。此次獲批新適應(yīng)癥，是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要進(jìn)展，為臨床提供了快速、靈敏的檢測(cè)手段，能夠顯著改善患者預(yù)后。
"隨著此次獲批，艾德生物的艾惠捷®可作為伴隨診斷，用于識(shí)別攜帶EGFR外顯子20插入突變的不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性NSCLC患者，這些患者可能從銳珂®治療中獲益，從而擴(kuò)大其治療選擇，"Riken Genesis總裁兼首席執(zhí)行官 Yuko Oi、艾德生物創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)鄭立謀博士以及PREMIA總裁兼首席執(zhí)行官Vivian Liu表示。
關(guān)于Riken Genesis Co., Ltd.
RIKEN GENESIS成立于2007年10月，基于尖端的基因分析技術(shù)和生物信息學(xué)，提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)以及基因檢測(cè)產(chǎn)品，并在個(gè)性化醫(yī)療領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。該公司根據(jù)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供高度可靠的檢測(cè)，獲得CLIA認(rèn)證，是日本首家達(dá)到美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.rikengenesis
關(guān)于Precision Medicine Asia (PREMIA)
PREMIA作為亞洲這一醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)最快市場(chǎng)的創(chuàng)新腫瘤治療與診斷開(kāi)發(fā)綜合平臺(tái)，同時(shí)管理著該地區(qū)最大的臨床基因組肺癌登記處。該登記處涵蓋2萬(wàn)多名患者，依托日本、臺(tái)灣、馬來(lái)西亞和泰國(guó)200多家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)了高效的受試者識(shí)別，以支持臨床試驗(yàn)招募。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.premia-inc.com
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有《國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心》、工信部《專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)專(zhuān)利授權(quán)。企業(yè)榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測(cè)，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無(wú)競(jìng)品，產(chǎn)品在日本、韓國(guó)、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶(hù)選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)百萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國(guó)際知名的民族品牌。