2026年5月12日，腫瘤伴隨診斷龍頭企業(yè)艾德生物宣布，自主研發(fā)的艾惠捷®（PCR11）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準新適應(yīng)癥——RET基因融合用于塞普替尼膠囊（商品名：睿妥®）的伴隨診斷。
艾德生物伴隨診斷試劑艾惠捷®共覆蓋非小細胞肺癌的11個必檢基因和擴展基因，實現(xiàn)DNA與RNA共檢，其中EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS、RET基因已在中國獲批用于伴隨診斷，指導(dǎo)9種靶向藥在國內(nèi)的臨床應(yīng)用。
目前，艾惠捷®已實現(xiàn)中日歐三地的獲批上市，累計已有七個基因獲批伴隨診斷，用于指導(dǎo)多達23種靶向藥物的臨床應(yīng)用，惠及全球眾多非小細胞肺癌患者。艾德生物堅守法規(guī)，將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，與國內(nèi)外合作伙伴攜手，推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有《國家企業(yè)技術(shù)中心》、工信部《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產(chǎn)品至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。