2018年1月19日，中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒，用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，將開啟腫瘤液體活檢的新里程！
伴隨診斷是實現(xiàn)腫瘤精準治療的前提，伴隨診斷試劑用于指導藥物臨床應用，必須經(jīng)過藥物療效臨床試驗的驗證。Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒經(jīng)過臨床試驗證實可指導EGFR靶向藥物治療，是CFDA參照FDA伴隨診斷試劑標準審評的高品質(zhì)、嚴格質(zhì)控的伴隨診斷產(chǎn)品。Super-ARMS®技術是艾德生物自主開發(fā)的新一代ctDNA基因突變檢測技術，是ADx-ARMS®自主創(chuàng)新技術的革命性升級，延續(xù)了簡便、快速、準確、易普及等優(yōu)點，靈敏度高達0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識。
在NSCLC中，EGFR基因突變比例達40~50%，是EGFR靶向藥物治療的重要靶標。目前，一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國醫(yī)保，用于EGFR基因突變陽性患者的治療，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線精準治療的機會，適用血液樣本的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測可實現(xiàn)無創(chuàng)取樣、快速檢測，使更多患者快速獲得精準治療的機會。同時，多數(shù)患者在一代EGFR靶向藥物治療后會出現(xiàn)T790M耐藥突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐藥復發(fā)患者再次組織活檢難以實現(xiàn)，基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。上海肺科醫(yī)院周彩存教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授等多位肺癌權威專家共同主持的AURA 17擴展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法：Super-ARMS®技術檢測出的T790M陽性患者服用奧希替尼的客觀反應率（ORR）高達64%，優(yōu)于Cobas EGFR V2.0（羅氏）和數(shù)字PCR，證明Super-ARMS®技術是ctDNA檢測的優(yōu)異選擇，可有效指導奧希替尼的治療。
艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒的獲批，將使更多NSCLC患者有機會接受高品質(zhì)、嚴格質(zhì)控的無創(chuàng)基因檢測，精準指導EGFR靶向藥物治療。
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術應用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權。企業(yè)榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。