2025年4月8日，艾德生物的人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）被批準(zhǔn)為銳珂®（埃萬(wàn)妥單抗注射液）的伴隨診斷試劑用于可靠地檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR 20號(hào)外顯子插入突變，支持臨床治療決策。
在此之前，2025年2月8日，強(qiáng)生公司產(chǎn)品銳珂®正式獲得NMPA批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
銳珂®與其原研伴隨診斷產(chǎn)品的相繼獲批，是國(guó)際創(chuàng)新藥企與中國(guó)本土領(lǐng)先的精準(zhǔn)診斷企業(yè)之間緊密合作的成果，也標(biāo)志著非小細(xì)胞肺癌EGFR 20號(hào)外顯子插入突變靶向治療在中國(guó)臨床實(shí)踐中的加速落地，最終讓更多患者從腫瘤精準(zhǔn)診療中獲益。
艾德生物人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌患者中關(guān)鍵的致癌驅(qū)動(dòng)基因變異，涵蓋十個(gè)臨床相關(guān)基因EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2 和 MET基因。其中，EGFR、ALK、ROS1 和 KRAS已在多個(gè)靶向藥物中被批準(zhǔn)作為伴隨診斷標(biāo)志物。隨著本次新EGFR 生物標(biāo)志物的伴隨診斷標(biāo)簽獲批，將進(jìn)一步推動(dòng)全面腫瘤分子分析和個(gè)體化治療策略的發(fā)展。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心》、《專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)專(zhuān)利授權(quán)。企業(yè)榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測(cè)，多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)至今尚無(wú)競(jìng)品，產(chǎn)品在日本、韓國(guó)、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國(guó)際知名的民族品牌。