2025年12月29日，艾德生物的“人BRCA1/BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準為澤倍珂®（尼拉帕利阿比特龍片）的伴隨診斷試劑，該試劑盒能夠可靠地檢測前列腺癌患者BRCA1/2基因的點突變（SNV）、插入/缺失（InDel）以及純合缺失（HD），為臨床治療決策提供關鍵支持。
在此之前，2024年10月，強生公司已宣布其雙效復方制劑澤倍珂®獲得NMPA批準上市，聯合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶胚系和/或體系 BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
澤倍珂®與其原研伴隨診斷產品的相繼獲批，是國際創(chuàng)新藥企與中國本土領先的精準診斷企業(yè)緊密合作的又一典范。這標志著基于BRCA1/2生物標志物的 “診療一體化”完整解決方案，在中國前列腺癌領域正式建立。在藥物獲批的基礎上，伴隨診斷的獲批為中國患者提供了從精準檢測到匹配治療的清晰路徑，將有力推動該患者群體診療路徑的規(guī)范化。
艾德生物本次獲批的試劑盒，用于定性檢測前列腺癌患者FFPE組織樣本中BRCA1/2基因的突變。作為中國首個獲批用于前列腺癌的伴隨診斷試劑盒，它不僅是指導澤倍珂®治療病人篩選的 “精準鑰匙” ，其應用也將促進前列腺癌分子標志物檢測的臨床實踐，助力個體化治療策略的更廣泛實施。
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