2025年12月11日，腫瘤伴隨診斷龍頭企業(yè)艾德生物宣布，為妥瑞達®（鹽酸卡馬替尼片）研發(fā)的MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準。該伴隨診斷的獲批是基于艾德生物自主研發(fā)的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）與諾華卡馬替尼全球關(guān)鍵性臨床，為MET外顯子14跳躍突變陽性的非小細胞肺癌患者提供了新的精準診療方案。
2024年6月，NMPA批準鹽酸卡馬替尼片適用于治療用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。 諾華從Incyte公司授權(quán)獲得了妥瑞達®（通用名：卡馬替尼），并擁有該藥物的全球獨家研發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
艾德生物伴隨診斷試劑艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）共覆蓋11個非小細胞肺癌的必檢基因和擴展基因，實現(xiàn)DNA與RNA共檢，其中EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS基因已在中國獲批伴隨診斷用途，指導8種靶向藥在國內(nèi)的臨床應用。目前，艾惠捷®已實現(xiàn)中日歐三地的獲批上市，累計已有七個基因獲批伴隨診斷，用于指導多達23種靶向藥物的臨床應用，惠及全球眾多非小細胞肺癌患者。
艾德生物堅守法規(guī)，將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，與國內(nèi)外合作伙伴攜手，推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。