2025年12月11日，腫瘤伴隨診斷龍頭企業(yè)艾德生物宣布，為妥瑞達(dá)®（鹽酸卡馬替尼片）研發(fā)的MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。該伴隨診斷的獲批是基于艾德生物自主研發(fā)的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）與諾華卡馬替尼全球關(guān)鍵性臨床，為MET外顯子14跳躍突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的精準(zhǔn)診療方案。
2024年6月，NMPA批準(zhǔn)鹽酸卡馬替尼片適用于治療用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。 諾華從Incyte公司授權(quán)獲得了妥瑞達(dá)®（通用名：卡馬替尼），并擁有該藥物的全球獨(dú)家研發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
艾德生物伴隨診斷試劑艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）共覆蓋11個(gè)非小細(xì)胞肺癌的必檢基因和擴(kuò)展基因，實(shí)現(xiàn)DNA與RNA共檢，其中EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS基因已在中國(guó)獲批伴隨診斷用途，指導(dǎo)8種靶向藥在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用。目前，艾惠捷®已實(shí)現(xiàn)中日歐三地的獲批上市，累計(jì)已有七個(gè)基因獲批伴隨診斷，用于指導(dǎo)多達(dá)23種靶向藥物的臨床應(yīng)用，惠及全球眾多非小細(xì)胞肺癌患者。
艾德生物堅(jiān)守法規(guī)，將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，與國(guó)內(nèi)外合作伙伴攜手，推動(dòng)更多、更好的治療方式進(jìn)入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測(cè)，多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)至今尚無(wú)競(jìng)品，產(chǎn)品在日本、韓國(guó)、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國(guó)際知名的民族品牌。