2018年10月1日，韓國食品藥品安全部（MFDS）批準(zhǔn)了靶向藥物克唑替尼的伴隨診斷試劑：來自艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒，用于臨床檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應(yīng)用克唑替尼治療的患者。這是艾德生物產(chǎn)品在海外獲批的第二個伴隨診斷試劑，彰顯艾德生物在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域獲得的國際認(rèn)可，是中國“智造”邁向全球的又一標(biāo)志性事件。
在此之前，艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒已分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證書和歐盟CE認(rèn)證，并在日本獲批伴隨診斷同時進入日本全國醫(yī)保。該產(chǎn)品具有簡單、方便、準(zhǔn)確、適用樣本類型廣等特點，是肺癌患者臨床治療中不可替代的伴隨診斷試劑，為臨床提供科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)診斷。
全球每年新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者超過150萬，其中約2%患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之后又一明確的非小細(xì)胞肺癌藥物治療靶標(biāo)。
克唑替尼是獲批用于治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物，該藥于2016年3月獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療ROS1融合陽性的NSCLC患者。同年，由國際知名肺癌專家、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授組織國內(nèi)外多名肺癌領(lǐng)域知名臨床專家共同開展完成的克唑替尼針對亞太NSCLC患者的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）結(jié)果發(fā)布：客觀有效率高達(dá)69%，中位無進展生存期長達(dá)13.4個月?；诖搜芯康臄?shù)據(jù)支持，2017年，中國、日本、韓國等多個亞太國家批準(zhǔn)克唑替尼用于治療ROS1融合陽性的NSCLC患者。與此同時，作為此大型國際臨床試驗的伴隨診斷試劑，艾德生物ROS1試劑盒在2017年率先在日本獲得厚生勞動省批準(zhǔn)作為克唑替尼伴隨診斷試劑并納入日本醫(yī)保，時隔一年，獲得韓國食品藥品安全部批準(zhǔn)為克唑替尼伴隨診斷試劑。可以預(yù)見艾德生物ROS1試劑盒必將使更多的腫瘤患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中受益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術(shù)中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。