5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準百濟神州1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊（商品名：百匯澤）上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
攜手伴隨診斷，創(chuàng)新藥物臨床研究取得成功
此次獲批是基于一項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的關鍵性Ⅱ期部分臨床結果。在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上，百濟神州公布了帕米帕利的關鍵性Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)。結果顯示，帕米帕利治療鉑敏感卵巢癌患者的ORR達到64.6%，中位無進展生存期（PFS）為15.2個月；鉑耐藥卵巢癌患者的ORR為31.6%，中位PFS為6.2個月；且總體耐受，與其他PARP抑制劑相似。值得一提的是，該關鍵臨床研究采用了艾德生物已獲NMPA批準上市的BRCA1/2 NGS產(chǎn)品作為伴隨診斷，并在艾德生物中心實驗室進行入組患者的篩查。
BRCA CDx：賦能精準腫瘤創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)
伴隨診斷是腫瘤精準醫(yī)療創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)必不可少的伙伴。艾德生物自主研發(fā)的BRCA1/2 NGS產(chǎn)品已于2019年2月獲NMPA批準上市，開創(chuàng)了BRCA基因NGS檢測產(chǎn)品獲批的先例，且至今仍為國內(nèi)獨家獲批產(chǎn)品。該產(chǎn)品精準滿足PARP抑制劑獲益癌種的伴隨診斷需求，為篩選適用于帕米帕利的BRCA1/2突變陽性患者提供了精準的檢測支持，幫助帕米帕利新藥的臨床研究取得成功。
中心實驗室：助力全球藥企創(chuàng)新藥物成功開發(fā)獲批
中心實驗室是腫瘤新藥臨床患者入組檢測的保障。艾德生物中心實驗室是專業(yè)化的腫瘤精準醫(yī)療藥物伴隨診斷臨檢實驗室，持有衛(wèi)健委頒發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，全技術平臺通過美國CAP認證，是國家發(fā)改委批準的“腫瘤基因檢測技術臨床應用中心”。艾德生物中心實驗室遵循藥物臨床研究GLP和GCP質(zhì)量管理體系要求，提供新藥臨床研究伴隨診斷服務，加速新藥臨床開發(fā)進程。在本次臨床研究中，艾德生物中心實驗室高質(zhì)量地完成了帕米帕利臨床研究患者的篩選和入組工作，助力百濟神州創(chuàng)新藥物成功開發(fā)獲批。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。