2026年3月30日，腫瘤伴隨診斷龍頭企業(yè)艾德生物與中國領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥今日聯(lián)合宣布，艾德生物自主研發(fā)的“人類c-Met 基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，作為賽沃替尼的伴隨診斷試劑。該產(chǎn)品是全球首款獲批用于MET基因擴增檢測的FISH（熒光原位雜交）伴隨診斷試劑，其獲批是MET基因擴增非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的一項重要突破。
MET 基因擴增是 EGFR 突變NSCLC患者在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后常見的耐藥機制之一。該伴隨診斷的研發(fā)與注冊，與賽沃替尼的關(guān)鍵臨床研究SACHI研究實現(xiàn)緊密同步對接，為臨床精準(zhǔn)篩選MET基因擴增患者提供了高可靠性的檢測工具。此次伴隨診斷試劑獲批，將精準(zhǔn)助力臨床識別適合靶向治療的患者人群，推動MET基因擴增NSCLC患者的精準(zhǔn)診療邁上新臺階。
“很高興艾德生物的人類c-Met基因擴增檢測試劑盒被批準(zhǔn)作為賽沃替尼的伴隨診斷。艾德生物與和黃醫(yī)藥攜手推進(jìn)FISH檢測產(chǎn)品與肺癌藥物賽沃替尼臨床研究的同步開發(fā)。此次合作再次踐行了艾德生物對于推動精準(zhǔn)用藥和改善治療的承諾。我們相信此次伴隨診斷試劑的獲批將對我國MET基因擴增患者的診療前景產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。”艾德生物創(chuàng)始人兼董事長鄭立謀博士表示。
“我們很高興能與艾德生物合作，共同推動精準(zhǔn)診療一體化，賦能新藥研發(fā)，讓更多的腫瘤患者從中獲益。該MET FISH伴隨診斷試劑的獲批，為我國MET基因擴增患者提供了精準(zhǔn)、高效的檢測方案，將極大提高有效人群的精準(zhǔn)篩選。”和黃醫(yī)藥執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官李勇軍先生表示。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com/sc。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有《國家企業(yè)技術(shù)中心》、工信部《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個產(chǎn)品至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。