近日，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)了艾德生物PIK3CA檢測(cè)試劑盒的適應(yīng)癥，作為海和藥物的新型PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片（研發(fā)代號(hào)：CYH33）的伴隨診斷（CDx）試劑，用于指導(dǎo)化療后疾病進(jìn)展且攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細(xì)胞癌（OCCC）患者的精準(zhǔn)治療。海和藥物的甲磺酸瑞索利塞片已于今日獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)上市。
本次伴隨診斷試劑在日本的順利獲批，是艾德生物與海和藥物通力合作結(jié)出的碩果，將為日本化療后疾病進(jìn)展且攜帶PIK3CA基因突變的OCCC患者帶來全新的精準(zhǔn)診療方案。艾德生物PIK3CA檢測(cè)試劑盒覆蓋了甲磺酸瑞索利塞片藥效相關(guān)的10個(gè)檢測(cè)位點(diǎn)，具有檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、檢測(cè)成功率高、性能穩(wěn)定性好、樣本需求量少及報(bào)告出具速度快等特點(diǎn)，是 OCCC 患者診斷的重要產(chǎn)品。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，攜手合作伙伴，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)治療方案應(yīng)用于臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于海和藥物
海和藥物專注于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球患者帶來更安全、更有效的治療方法。海和藥物擁有一支具有全球化視野的研發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，積極布局創(chuàng)新藥物的全球開發(fā)之路。目前海和藥物已有3款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®；日本商品名：ハイイータン®錠50 mg，已在中國和日本獲批上市。2.紫杉醇口服溶液，已在中國獲批上市。3. 甲磺酸瑞索利塞片，中文商品名：海澤欣®；日本商品名：ハイツエキシン®錠10 mg，已在日本獲批上市。另，海和藥物同時(shí)有多個(gè)在研重點(diǎn)管線的候選藥物。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有《國家企業(yè)技術(shù)中心》、工信部《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測(cè)，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競(jìng)品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。