近日，艾德生物旗下廈門艾德醫(yī)學檢驗所獲美國實驗室認可協(xié)會（American Association For Laboratory Accreditation，簡稱“A2LA”）頒發(fā)的ISO15189認證證書，標志著艾德醫(yī)學檢驗所PCR、NGS、FISH、Sanger等多技術平臺能夠出具國際醫(yī)療機構認可的檢測報告，檢驗結果可在全球多個國家互認，是國內少數(shù)多技術平臺同時獲ISO15189認證的醫(yī)學檢驗所，質量管理和技術水平達國際頂尖水平。
ISO15189是國際標準化組織頒布的醫(yī)學實驗室質量與能力認可準則，具有標準化、規(guī)范化、國際化的特點，成為醫(yī)學檢驗所全球通行的“身份證”。艾德醫(yī)學檢驗所通過ISO15189認證為艾德生物推進國際化戰(zhàn)略布局、拓展和藥企的臨床研究合作進一步奠定堅實基礎。
ISO15189評審極其嚴苛細致，此次A2LA評審專家從分析方法確認、樣本實驗檢測、生物信息分析、報告解讀和發(fā)放、信息系統(tǒng)驗證、室間質評與室內質控、儀器設備管理、試劑耗材管理、人員管理及實驗室安全等多個維度進行了全面審核。經(jīng)過一系列嚴謹有序的審查，專家組一致認為廈門艾德醫(yī)學檢驗所硬件設施完備、質量管理體系完善、人員能力培訓及時到位、生物安全防控充分落實，整體運營實力和質量水平達到ISO15189要求。
醫(yī)學檢驗實驗室是艾德生物為醫(yī)療機構、藥企、行業(yè)專家提供專業(yè)分子檢測服務的重要平臺。目前，艾德醫(yī)學檢驗所已獲得CAP、ISO15189國際實驗室質量認證，我們將以此為動力，高標準、嚴要求、高質量地闊步前行，為廣大臨床和患者提供更加優(yōu)質的服務。
關于廈門艾德醫(yī)學檢驗所
廈門艾德醫(yī)學檢驗所是艾德生物全資子公司下設的獨立第三方醫(yī)學檢驗實驗室，是國家發(fā)改委批準的“腫瘤基因檢測技術臨床應用中心”單位。檢驗所成立以來，堅持以“公正、科學、嚴謹、準確、及時”為質量方針，以服務臨床和患者為宗旨，不斷持續(xù)改進，不斷開拓創(chuàng)新，擁有ARMS、Super-ARMS、NGS、ddRCR、FISH、Sanger、IHC等多個技術平臺，通過美國CAP（College of American Pathologists，美國病理學家協(xié)會）認證和ISO15189認證，為醫(yī)療機構、藥企及患者提供國際一流的、專業(yè)、合規(guī)的基因檢測、科研與咨詢服務，是阿斯利康、默克、強生、輝瑞、恒瑞、百濟神州等國內外知名藥企的戰(zhàn)略合作伙伴。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質的伴隨診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術應用示范中心》等資質；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權。企業(yè)榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產(chǎn)品在國內至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。