近日，艾德生物旗下廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所獲美國實驗室認可協(xié)會（American Association For Laboratory Accreditation，簡稱“A2LA”）頒發(fā)的ISO15189認證證書，標(biāo)志著艾德醫(yī)學(xué)檢驗所PCR、NGS、FISH、Sanger等多技術(shù)平臺能夠出具國際醫(yī)療機構(gòu)認可的檢測報告，檢驗結(jié)果可在全球多個國家互認，是國內(nèi)少數(shù)多技術(shù)平臺同時獲ISO15189認證的醫(yī)學(xué)檢驗所，質(zhì)量管理和技術(shù)水平達國際頂尖水平。
ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認可準(zhǔn)則，具有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的特點，成為醫(yī)學(xué)檢驗所全球通行的“身份證”。艾德醫(yī)學(xué)檢驗所通過ISO15189認證為艾德生物推進國際化戰(zhàn)略布局、拓展和藥企的臨床研究合作進一步奠定堅實基礎(chǔ)。
ISO15189評審極其嚴苛細致，此次A2LA評審專家從分析方法確認、樣本實驗檢測、生物信息分析、報告解讀和發(fā)放、信息系統(tǒng)驗證、室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控、儀器設(shè)備管理、試劑耗材管理、人員管理及實驗室安全等多個維度進行了全面審核。經(jīng)過一系列嚴謹有序的審查，專家組一致認為廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所硬件設(shè)施完備、質(zhì)量管理體系完善、人員能力培訓(xùn)及時到位、生物安全防控充分落實，整體運營實力和質(zhì)量水平達到ISO15189要求。
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是艾德生物為醫(yī)療機構(gòu)、藥企、行業(yè)專家提供專業(yè)分子檢測服務(wù)的重要平臺。目前，艾德醫(yī)學(xué)檢驗所已獲得CAP、ISO15189國際實驗室質(zhì)量認證，我們將以此為動力，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴要求、高質(zhì)量地闊步前行，為廣大臨床和患者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
關(guān)于廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所
廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所是艾德生物全資子公司下設(shè)的獨立第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，是國家發(fā)改委批準(zhǔn)的“腫瘤基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用中心”單位。檢驗所成立以來，堅持以“公正、科學(xué)、嚴謹、準(zhǔn)確、及時”為質(zhì)量方針，以服務(wù)臨床和患者為宗旨，不斷持續(xù)改進，不斷開拓創(chuàng)新，擁有ARMS、Super-ARMS、NGS、ddRCR、FISH、Sanger、IHC等多個技術(shù)平臺，通過美國CAP（College of American Pathologists，美國病理學(xué)家協(xié)會）認證和ISO15189認證，為醫(yī)療機構(gòu)、藥企及患者提供國際一流的、專業(yè)、合規(guī)的基因檢測、科研與咨詢服務(wù)，是阿斯利康、默克、強生、輝瑞、恒瑞、百濟神州等國內(nèi)外知名藥企的戰(zhàn)略合作伙伴。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術(shù)中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。