近日，《非小細胞肺癌PD-L1表達臨床檢測中國專家共識（2023版）》在中華病理學雜志上正式發(fā)布。該共識在整合2020版國內(nèi)PD-L1檢測共識基礎(chǔ)上，納入近3年臨床診療新進展，可以更好指導PD-L1檢測在非小細胞肺癌（NSCLC）臨床診療過程中的規(guī)范使用。在本次更新的共識中，艾德生物PD-L1檢測試劑盒（克隆號E1L3N，國械注準20223400313）作為免疫治療伴隨診斷國產(chǎn)試劑的代表產(chǎn)品獲得優(yōu)先推薦。
《中華病理學雜志》2023版PD-L1共識原文首頁圖片
本次專家共識更新的內(nèi)容，匯總?cè)缦拢?/strong>
更新1：
PD-L1表達可作為帕博利珠單抗單藥及阿替利珠單抗單藥一線治療的伴隨診斷，且PD-L1表達水平越高，患者總生存獲益越明顯。
更新2：
推薦手術(shù)后IB-IIIA期的NSCLC患者進行PD-L1檢測，以指導后續(xù)免疫輔助治療。
更新3：
對于新輔助免疫聯(lián)合化療的NSCLC患者，建議術(shù)前進行PD-L1免疫組織化學檢測。
更新4：
補充克隆號SP142作為阿替利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦； 克隆號E1L3N作為帕博利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦，以及作為納武利尤單抗治療的相關(guān)檢測，推薦使用；克隆號SP263應作為阿替利珠單抗術(shù)后輔助治療的伴隨診斷試劑使用，但尚未被NMPA批準為該適應癥的伴隨診斷，目前可推薦使用。其他新型克隆號抗體暫不推薦。
更新5：
克隆號22C3、SP263、E1L3N抗體染色結(jié)果的一致性較高，在PD-L1低表達病例中，其靈敏度均高于克隆號SP142；初步研究結(jié)果提示，不同克隆號抗體染色篩選的病例其臨床療效獲益相似。
更新6：
樣本儲存時間和溫度、濕度等條件，以及脫鈣液對不同種類的抗體染色影響程度不同，靶向蛋白細胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域型抗體如克隆號E1L3N、SP142、SP263受影響程度可能較小。
更新7：
NSCLC PD-L1表達異質(zhì)性存在于腫瘤的整個診療階段，選擇組織進行檢測時，應首選最能代表腫瘤進展的腫瘤部位，或手術(shù)標本中腫瘤組織分化最差的區(qū)域進行檢測；對多個活檢塊/條組織推薦均應進行PD-L1檢測，并重視TPS/腫瘤細胞數(shù)值最高的結(jié)果。
《中華病理學雜志》2023版PD-L1共識關(guān)于檢測試劑和平臺的推薦更新
艾德生物PD-L1檢測試劑盒于2022年3月獲國家藥監(jiān)局批準用作帕博利珠單抗的伴隨診斷，是我國首個批準上市的免疫治療伴隨診斷國產(chǎn)試劑，與22C3單抗檢測結(jié)果高度一致，而且創(chuàng)新即用型設(shè)計實現(xiàn)了臨床快速檢測。同時，突破不同檢測平臺壁壘，可在Leica、Ventana、DAKO等多個檢測平臺上使用，便于PD-L1檢測在醫(yī)院普及使用，造福廣大的腫瘤患者。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術(shù)中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。