近期,艾德生物旗下全資子公司上海廈維生物技術有限公司(以下簡稱“上海廈維”)中心實驗室接受了國際權威臨床實驗室質量認證體系CAP(College of American Pathologists,美國病理家協會)派遣的資深專家的現場審檢,順利通過CAP項目質量體系驗收,獲得CAP總部頒發(fā)的CAP認證證書。
CAP認證是目前國際公認的質量認證“金標準”,美國CLIA和FDA均參考其質量認證體系。CAP質量認證體系強調質量控制 (Quality Management)、人員資質與評估(Personnel Qualification and Assessment)、方法學驗證 (Assay Validation)、標準實驗流程 (SOP)、 數據解讀與報告(Interpretation and Reporting)、 能力驗證(ProficiencyTesting)、場地設施(Physical facility)、儀器與試劑可靠性驗證(Competence Assessment)以及安全(Safety)。在上述評估中,上海廈維展現出國際一流標準的實驗室質量管理體系,獲得了評審專家的高度評價和贊賞。
斬獲CAP 認證,標志著上海廈維中心實驗室質量管理體系和實驗技術水平的規(guī)范性和準確性已達到國際先進水準,上海廈維中心實驗室已成為與國際接軌的一流的專注腫瘤分子標志物檢測的中心實驗室,提供達到國際標準的高質量的檢測服務。艾德生物將繼續(xù)秉持“知而治之,艾德相伴”的理念,為臨床和患者及合作伙伴提供高質量標準的產品和服務。
關于CAP認證:
美國病理學會(College of American Pathologists,CAP)認證是一項醫(yī)學實驗室質量體系的國際標準,對臨床實驗室各個學科的所有方面制定詳細的檢查單,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作,確保病人檢測結果的準確性。CAP涉及檢驗、病理、毒理、遺傳等18種評審檢查點,幾乎涵蓋了所有醫(yī)學實驗室診斷領域,在行業(yè)內被公認為“金標準”。通過 CAP 認證的臨床實驗室意味著其實驗室檢測水平已達到世界頂尖水準,并獲得國際間各相關機構的認同。
關于艾德生物(股票代碼:300685)
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領域,致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新,為患者提供合規(guī)、高品質的伴隨診斷產品和服務,讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術應用示范中心》等資質;企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術,并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權。企業(yè)榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎,產品覆蓋各大癌種的精準檢測,多個產品在國內至今尚無競品,產品在日本、韓國、歐盟獲批上市,部分進入日、韓醫(yī)保,開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產品和服務,每年有數以百萬腫瘤患者從中受益。此外,公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭,與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴,成為國際知名的民族品牌。





