近日，公司自主研發(fā)的人類ROS1基因融合檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得中國臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證，為中國臺(tái)灣非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。
ROS1檢測試劑盒是艾德產(chǎn)品品質(zhì)及國際品牌的一個(gè)代表。此前，艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒已分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證書和歐盟CE認(rèn)證，在日本、韓國獲批伴隨診斷并進(jìn)入日本全國醫(yī)保。該產(chǎn)品具有簡單、方便、準(zhǔn)確、適用樣本類型廣等特點(diǎn)，是肺癌患者臨床治療中不可替代的伴隨診斷試劑，為臨床提供高科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)診斷。
全球每年新發(fā)NSCLC患者超過150萬，其中約2%患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之后又一明確的NSCLC藥物治療靶標(biāo)。
克唑替尼是用于治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物，其針對(duì)亞太NSCLC患者的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）結(jié)果喜人：客觀有效率達(dá)69%，中位無進(jìn)展生存期達(dá)13.4個(gè)月。該研究由國際知名肺癌專家、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授組織國內(nèi)外多名肺癌領(lǐng)域知名臨床專家共同完成，采用艾德生物ROS1試劑盒作為伴隨診斷?；诖伺R床研究的積極數(shù)據(jù)，艾德生物ROS1試劑盒先后在日本、韓國獲批克唑替尼伴隨診斷試劑并納入日本醫(yī)保。隨著本次在中國臺(tái)灣獲批，艾德生物ROS1試劑盒將使更多的腫瘤患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中受益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術(shù)中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個(gè)產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。