近日，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品新適應(yīng)癥，作為安進(jìn)公司LUMAKRAS®（sotorasib）的伴隨診斷，用于治療KRAS G12C突變、不可切除、在接受系統(tǒng)性抗癌治療后出現(xiàn)進(jìn)展的晚期和/或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
KRAS基因是醫(yī)學(xué)界最早發(fā)現(xiàn)的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因之一，由于其獨(dú)特的空間結(jié)構(gòu)，近40年來(lái)，幾乎所有靶向藥都在KRAS基因突變的面前紛紛折戟，一度成為“不可成藥”的最難靶點(diǎn)。2021年5月，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)安進(jìn)公司全球首個(gè)KRAS突變靶向藥物L(fēng)UMAKRAS®（sotorasib）上市，用于既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的KRAS G12C突變晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），終結(jié)了KRAS靶點(diǎn)“不可成藥”的歷史。
早在2020年，安進(jìn)與艾德生物達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，選擇艾德生物創(chuàng)新產(chǎn)品PCR-11基因作為L(zhǎng)UMAKRAS®（sotorasib）在中國(guó)及日本的伴隨診斷，助力其全球化臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的推進(jìn)。本次伴隨診斷在日本的順利獲批，是雙方的通力合作結(jié)出的碩果，將為日本KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)全新的精準(zhǔn)診療方案。
艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品是日本首個(gè)批準(zhǔn)的腫瘤多基因聯(lián)檢PCR產(chǎn)品，該產(chǎn)品可一次性完成必檢基因檢測(cè)，且檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、成功率高、穩(wěn)定性好、所需標(biāo)本量少、出報(bào)告時(shí)間快，是晚期NSCLC患者一線診斷的重要產(chǎn)品。此前，日本厚生勞動(dòng)省已批準(zhǔn)了艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品共11個(gè)肺癌核心驅(qū)動(dòng)基因的所有位點(diǎn)（EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3），并根據(jù)靶向藥物審批進(jìn)程逐步批準(zhǔn)相關(guān)位點(diǎn)的伴隨診斷，截至目前，PCR-11基因產(chǎn)品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C等六個(gè)靶點(diǎn)已獲批伴隨診斷，用于指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌十二種相關(guān)靶向藥物的治療。
錨定臨床未滿(mǎn)足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，攜手合作伙伴，推動(dòng)更多、更好的治療方式進(jìn)入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
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廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心》、《專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)專(zhuān)利授權(quán)。企業(yè)榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測(cè)，多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)至今尚無(wú)競(jìng)品，產(chǎn)品在日本、韓國(guó)、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶(hù)選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國(guó)際知名的民族品牌。