近日，日本厚生勞動省(MHLW)批準艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品新適應(yīng)癥，作為禮來公司靶向藥物selpercatinib（塞普替尼）的伴隨診斷，用于指導(dǎo)攜帶RET基因重排陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
塞普替尼是一種強效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，于2020年5月獲FDA批準上市，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑，并于2022年9月獲FDA拓展批準，用于攜帶RET基因融合的多種晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤成人患者；該藥物也分別于2021年9月和2022年10月在日本和我國獲批上市。
2019年，禮來制藥與艾德生物達成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，選擇艾德生物創(chuàng)新產(chǎn)品PCR-11基因作為塞普替尼在中國及日本的伴隨診斷，后續(xù)雙方的合作將進一步拓展到歐洲地區(qū)。
本次伴隨診斷在日本的順利獲批，是雙方通力合作結(jié)出的碩果，將為日本RET融合的非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新的精準診療方案。艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品是日本首個批準的腫瘤多基因聯(lián)檢PCR產(chǎn)品，該產(chǎn)品可一次性完成必檢基因檢測，且檢測結(jié)果準確、成功率高、穩(wěn)定性好、所需標(biāo)本量少、出報告時間快，是晚期NSCLC患者一線診斷的重要產(chǎn)品。截至目前，日本厚生勞動省已批準了艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C、RET等七個伴隨診斷靶點，用于指導(dǎo)非小細胞肺癌十四種相關(guān)靶向藥物的臨床應(yīng)用。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，攜手合作伙伴，推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術(shù)中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。